“人、机、料、法、环、测”读起来朗朗上口，但是近几年，随着质量管理思路的提升，很多同行不再强调“测”即检验，因为合格产品是设计出来的、生产出来的，不是检验出来的。你测或不测，它都在那里，只是合格与不合格，你自己不知道而已。既然，合格产品不是检验出来的，那检验的意义在哪呢？检验最大的意义在于通过检验：

       ①防止不合格的原料投入生产；

       ②防止不合格的零配件进入下一个加工过程；

       ③防止不合格的成品交付给用户或用于临床。

       在产品质量的把关中，检验占有相当大的作用。当然，想要做好检验，需要注意的方方面面有很多，像设备操作规程啦、检验规程啦都已经耳熟能详啦。今天，我们来分享几个容易忽略的问题：

       1）检验仪器、设备和计量器具

       是保证产品质量不可或缺的重要物资，其显示结果是否准确，直接影响判定结果的正确性。所以，只有做好检验仪器、设备和计量器具的校准或检定，才能保证其处于完好、准确、可靠的工作状态。但是，经过校准、检定就代表设备一定没问题吗？不见得，为什么呢？我们都知道，很多精密仪器是不允许随意挪动的，但有时候，这种精密仪器还必须得送到计量院才能进行计量。就算它计量的时候是合格的，可回来的路上，万一运输途中受损呢，就算真受损了，你也未必知道。所以我们该怎么做呢？应该用2024年的计量结果去评估2023年的检验数据，因为只有你2024年的计量结果合格，才能证明你的设备在2023年是完好的。

       2）人员

       我们都知道检验人员的能力是保障检验准确性的关键。但实际操作起来，好像挺难的，比如最简单的纯化水检测，大家也都觉得简单吧，看两眼药典就会，但是想必很多企业都遇到过纯化水不合格的情况，尤其是硝酸盐：样品与对照的颜色不相上下，无法判定，为了证明纯化水是否有问题，送第三方吧，嘿！合格！然后自检，依然无法判定。最后没办法，总不能批批送检吧，只能写假记录了。但是二八定律，越怕什么就来什么。某一天纯化水真的不合格了，而你却不知道，最终结果呢：有可能导致你成品的重金属不合格，但你不知道是水的问题呀！偏差调查了很久，一无所获。

       所以，加强检验人员的培训，提高检验人员的专业素质和技术水平才能确保检验的准确性。专业培训一般要关注以下几点：

       ①持续学习和关注最新的检验技术和标准；

       ②掌握先进的技术方法和设备操作方法；

       ③数据处理和分析能力；

       ④加强人员管理：熟知相关的操作标准和操作方法；

       ⑤避免检验过程随意，如：硫酸要缓慢滴入，你非要快速加入；

       ⑥对检验样品的重视性，如：待检样品要放在适宜的环境中，避免因保存不当导致样品不合格；

       ⑦强化实操性练习，减小操作误差。

       3）检验方法的适用性

       检验方法多数来源于中国药典和专属的国行标，但也有很多创新产品，没有成熟的检验方法，需要企业自己摸索和制定，但制定依据往往也是参考药典和相关的国行标，比如：你想检测铝箔袋的微粒数量，那么药典《0903不溶性微粒检查法》到底是否适用于铝箔袋呢？至少从字面意思看，《0903不溶性微粒检查法》的适用范围不包含包装材料。所以你就要进行方法学验证，而不是直接拿来用。还有一种情况是：相关标准中关于某个检测项，有多个推荐方法，这时候你也要根据你的产品特性进行筛选，而不是随意挑一个简单的，然后进行测试，检验结果又刚好合格。

       最后，笔者想说，虽然很多企业都把一线检验定义为操作者，但实际上它可不是简单的操作，就像生产中的某些环节，并不是什么人都可以上手的，是很有含金量的。也希望看到此文的一线检验人员，不要因为企业不重视，就放弃自己的提升。总有一天，我们会迎来美好明天。

       作者简介：

       今夏，多年从事医药质量法规和生产现场监督指导工作，指导大量企业成功完成多款产品的注册申报和体系考核，具有扎实的质量法规理论知识和丰富的实战经验。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015质量管理体系要求》等QMS系列标准。期间通过了执业药师考试、聘任了中级工程师。