口溶膜成香饽饽，齐鲁制药领跑，多家企业紧追其后

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来源：CPHI制药在线

2024-05-23

口溶膜是一种新的药物传递系统，又称口腔分散膜剂、口腔药膜、舌下膜、口服膜、口腔速溶膜、口腔膜等。

口溶膜（ODF）是一种新的药物传递系统，又称口腔分散膜剂、口腔药膜、舌下膜、口服膜、口腔速溶膜、口腔膜等，是一种采用亲水性聚合物制备的超薄膜，由活性药物成分、成膜剂、增塑剂、甜味剂、唾液刺激剂、表面活性剂和香精色素等组成。

口溶膜大小、形状、厚度类似于邮票，放于舌头或口腔内可快速崩解或溶解，无需喝水和咀嚼就能释放活性剂，具有极大便利性，目前相关药物研发主要集中在儿童用药、老年人用药、特殊患者用药以及应急类药物等方面。

凭借起效快、便于服用、溶化吸收起效快、生物利用度高等优势，口溶膜成为药企布局的热门方向。受集采等政策因素影响，以及相较创新药，开发口溶膜改良型新药成本较低等原因，我国药企也积极布局口溶膜市场。

我国口溶膜研发现状

据不完全统计，目前国内已批准六款口溶膜产品，详见下表。我国口溶膜起步较晚，2020年11月NMPA才批准第一个口溶膜产品。而且，我国布局口溶膜领域的企业比较集中，其中齐鲁制药表现最为亮眼，已取得5款的口溶膜生产批件。

国内已批准的口溶膜制剂

值得一提的是，近年来我国口溶膜领域进展迅速，截至目前已有多款口溶膜制剂申请上市，详见下表。博志研新（相称：云晟研新）是口溶膜领域的新秀，其BCM347口溶膜是一款改良型止咳祛痰药，其活性成分在国内已上市的产品均为非处方药，是国内外权威指南推荐药物，使用人群较广，尤以婴幼儿和儿童居多，是呼吸系统用药中的畅销品之一。而且，除了BCM347口溶膜，云晟研新还有5款在研口溶膜药物。

国内申请上市的口溶膜药物

国内其他阶段的口溶膜药物（包括临床阶段及临床前）

此外，据CDE官网，国内还有几家企业在口溶膜领域布局广泛，如和泽医药、中旺医疗、欣峰制药等。值得一提的是，昂丹司琼、他达拉非、多奈哌齐等是口溶膜布局的热门品种。而且，在研口溶膜药物中出现了一些新品种，如地氯雷他定口溶膜、盐酸达泊西汀口溶膜、恩替卡韦口溶膜、磷酸奥司他韦口溶膜。

总结

凭借自身优势，口溶膜成为国内药企争相布局的热门赛道。目前，国内口溶膜市场还算处于早期阶段，获批产品较少，且主要被齐鲁制药占据。不过，口溶膜的市场潜力已被不少药企嗅到，和泽医药、中旺医疗、欣峰制药等企业在该赛道大力布局，并开发出多款在研药物。而且，随着布局者的增多，在研口溶膜药物的品种也愈发丰富，适应症也更广泛，开始涉及流感、偏头痛等。

此外，国外企业也察觉到口溶膜市场可挖掘。例如，2021年Exeltis Healthcare S.L推出了RIZAPORT（苯甲酸利扎曲普坦的口膜剂），用于治疗伴有恶心、呕吐和吞咽困难的偏头痛。同年，Sunovion Pharmaceuticals从BIAL制药阿扑吗啡舌下膜（APL-130277）。2022年Rapid Dose Therapeutics达成了一项旨在加快其QuickTripVax口溶膜开发和商业化的协议。

随着口溶膜制剂获批数量和范围的增加，其市场规模也不断扩张。据Maximize Market Research发布的报告，2022年全球口腔膜剂的市场为35亿美金，预计2029年将会增长至76亿美金，年复合增长率为11.71%，其中口溶膜将占到20-30%的份额。