国家药品监督管理局食品药品审核查验中心官方网站隆重揭晓了一项新举措--正式发布了《放 射性药品生产检查指南（试行）》的官方通知（成文日期：2024年12月16日），并宣布该指南将于2025年3月1日正式生效。此消息一经发布，立即引起了医药行业内广泛而深入的关注。该指南的出台，是国家药监局为推动放 射性药品领域的研发创新与高质量发展所迈出的重要一步，旨在通过深化审评审批制度的改革，为放 射性药品的上市之路提供更加清晰与系统的指导。尤为值得一提的是，该指南针对新体制机制下放 射性药品的现场检查问题，给出了较为全面和细致的解答，为行业内的相关企业和研发人员提供了明确的遵循方向。
本文将对这一新政策的核心内容进行深入剖析，旨在帮助读者更好地理解国家药监局在鼓励放 射性药品研发上市、提升药品质量方面所做出的努力与规划。
一、放 射性药品定义和分类
放 射性药品是指含放射性核素的用于临床诊断或者治疗的制剂及其标记药物，GMP附录《放 射性药品》给出了常见的种类，即包括医用放射性核素发生器及其配套药盒、正电子类放 射性药品、放射性体内植入制品、即时标记放 射性药品、放射免疫分析药盒、其他反应堆和加速器放 射性药品。笔者梳理了放 射性药品常见类别和定义，如下表：
二、放 射性药品相关生产现场检查要点
根据CFDI发布的《放 射性药品生产检查指南（试行）》，笔者梳理了放 射性药品生产检查的要点和典型缺陷示例，以下是关键的检查内容：
参考文献
[1] 国家药品监督管理局、CFDI官网等
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