近期，备受瞩目的《生物医药厂房设计GMP合规导则》（T/SHQAP 017-2024），由上海市医药质量协会精心制定，并将于2025年1月23日正式生效。这一里程碑式的规范，不仅为生物医药厂房设计在GMP合规方面设立了清晰的标准，同时也为药品生产企业在设计过程中提供了极具价值的参考蓝图。
面对这一全新且严格的规范，药品生产企业的验证管理员们面临着新的挑战与机遇。他们如何在生物医药厂房设计过程中，确保符合GMP合规要求，成为当前亟待解决的问题。
一、GMP对生物制品的厂房要求
二、生物制药厂房设计GMP合规要点
为降低污染和交叉污染风险，需根据药品特性、工艺流程及洁净度级别合理设计厂房、设施和设备，并鼓励采用先进制造技术。设计需符合防火安全规定及国家环保标准，确保安全并减少环境污染。同时，应考虑节能减排，满足交通、物流等规范，并安装信息化系统。设计前应进行风险评估，关注物料、工艺、人流物流、生产规模等因素。仓储区设计需防差错，质量控制区应独立或与生产区分区设置。生产辅助区应分区布置，避免对生产造成污染，辅助区设置不应影响关键区域。生物制药厂房设计GMP合规要点如下表：
三、《生物医药厂房设计GMP合规导则》标准信息
参考文献
[1] www.ttbz.org.cn等
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