https://www.cphi.cn 2020-03-03 10:09 来源：CPhI制药在线 作者：滴水司南
2020年03月02日，NMPA官网发布公开征求《药品上市许可持有人检查工作程序（征求意见稿）》和《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》意见 ，征求意见截止日期2020年03月18日，这是国内针对药品上市许可持有人的检查指南，也是2019年12月1日起实施新《药品管理法》后监管部门发布的检查指南，完善了国内对药品上市许可持有人制度，本文对《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》中主要内容进行了分析，建议药品上市许可持有人开始对照检查吧。
一、MAH制度法规政策演变
我国药品上市许可持有人制度是一个从无到有、不断完善、循序渐进的过程，各阶段政策法规摘录见下表：
二、《药品上市许可持有人检查要点》主要内容抢先看
2.1 法规依据
2.2 机构与人员检查要点
2.3 质量保证体系检查要点
2.4 药物警戒管理检查要点
2.5 风险管理检查要点
2.6 药品上市后研究检查要点
2.7 文件与记录管理检查要点
2.8 责任赔偿检查要点
2.9 **上市许可持有人检查要点
**上市许可持有人应具备**生产能力，符合本检查要点签署要求,同时应符合以下要求：
参考文献
[1] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/375216.html
作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业，希望在知识的海洋里，用简单的语言讲述不简单的专业知识，提供一枚知识的指南针，指引读者到达知识的彼岸。
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