https://www.cphi.cn 2022-02-06 12:18 来源：CPhI制药在线 作者：滴水司南
虎年春节假期余额不足，复工在即，你的工作状态掉线了吗？告别了假期的我们，要如何调整状态，迅速进入工作呢？笔者梳理了国家药典委员会官网2022年标准提高拟立项课题目录（通用技术要求），温馨提示相关研发人员提前领会药典委2022年拟提高41个通用技术方法的标准的创新和变化，以建立"最严谨的标准"为准则，对标国际先进标准。提高国家药品通用技术标准门槛，将有利于产业转型和净化市场，真正做到优胜劣汰，更好地满足公众需求。
一、拟提高标准的41个通用技术方法分析
围绕"国家药品安全十四五规划"的总体目标，根据《中国药典》2025年版编制规划及《国家药典委员会药品标准制修订研究课题管理办法（试行）》要求，本次公示的拟提高标准的41个通用技术方法目录，涉及中药3个、化学药2个、生物制品5个、药用辅料3个、理化分析20个、生物检定2个、微生物2个、制剂4个，类别如下表所示：
二、拟提高标准的41个通用技术方法承担单位和经费分析
(1) 品种课题的承担单位主要指牵头单位，应具有独立法人或签约主体资格，能够提供开展研究的必要条件，对课题申报材料真实性负责，能够承担课题管理和经费管理责任；应具备相关的科研和技术能力，在行业内具有代表性和较高的权威性；具有熟悉国内外有关政策法规、技术发展趋势，了解当前存在的问题和解决方法的专业技术人员。
(2) 拟提高标准的41个通用技术方法经费性质分为A、B类两种，其中A类为国家药典委员会拨付课题经费，B类为承担单位自行解决课题经费，涉及中药3个都是B类、化学药2个都是A类、生物制品5个（A类4个及B类1个）、药用辅料3个都是A类、理化分析20个都是A类、生物检定2个都是A类、微生物2个都是A类、制剂4个A类2个及B类2个，类别如下表所示：
拟提高标准的41个通用技术方法相关清单
三、小结
近年来，我国医药行业发展迅猛，技术在进步，新药和新检验方法的不断涌现，促使药品检验标准与时俱进，2022年度药典委拟提高标准的41个通用技术方法目录，涉及品种的通用技术方法13个，其中中药3个、化学药2个、生物制品5个、药用辅料3个；涉及其它通用技术方法28个，其中理化分析20个、生物检定2个、微生物2个、制剂4个。本年度拟制修订通用技术标准更接地气，如加强对抗体偶联药物（ADC）药物的质量控制，基于该热点研发药物具有比单抗更复杂的结构和更特殊的质量属性，拟新增“人用抗体偶联药物制品总论”，充分利用先进分析技术和方法解决检验中的难题，为提高控制质量和安全能力提供有效手段，要与补充检验方法协同配合，提高检验的靶向性；以上41个通用技术方法的标准的创新和变化，值得制药人花精力去仔细研读，做到清楚各项标准内涵，理解标准内涵，在通用技术方法落地实施前采取应对措施。
参考文献
[1] https://www.chp.org.cn/gjyjw/tz/16488.jhtml
作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业。
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