https://www.cphi.cn 2022-02-09 10:14 来源：CPhI制药在线 作者：滴水司南
为进一步做好国家药品和药用辅料标准提高，完善药品和药用辅料标准提高科研立项管理，鼓励社会各界积极参与国家药品和药用辅料标准提高和标准制修订工作，不断提升药品和药用辅料标准制定的科学性、规范性，国家药典委员会向社会各界征集了2022年度国家药品标准提高科研课题立项建议，以建立"最严谨的标准"为准则，对标国际先进标准、优化增量、减少存量。笔者梳理了国家药典委员会官网2022年标准提高拟立项课题目录（品种），确定了2022年拟提高99个品种的标准目录，温馨提示研发人员提前应对药典委2022年拟提高99个品种的标准的创新和变化，已经由注重收载数量向注重内在质量提升转变。
一、拟提高标准的99个品种类别分析
围绕“国家药品安全十四五规划”的总体目标，根据《中国药典》2025年版编制规划及《国家药典委员会药品标准制修订研究课题管理办法（试行）》要求，本次公示的拟提高标准的99个品种目录，涉及中药项目43个、化药项目27个，药用辅料项目29个、生物制品项目暂无，类别如下表所示：
二、拟提高标准的99个品种承担单位和经费分析
(1)品种课题的承担单位指起草单位和复核单位，应具有独立法人或签约主体资格，能够提供开展研究的必要条件，对课题申报材料真实性负责，能够承担课题管理和经费管理责任；应具有熟悉该品种标准中涉及的国内外技术发展趋势、生产水平和使用要求，了解标准当前存在的问题和解决方法的技术人员。
(2)拟提高标准的99个品种经费性质分为A、B类两种，其中A类为国家药典委员会拨付课题经费，B类为承担单位自行解决课题经费，涉及中药项目A类28个和B类15个、化药项A类26个和B类1个，药用辅料项目A类29个和B类0个，类别如下图所示：
(3)拟提高标准的99个品种，笔者检索了，NMPA官网国产药品数据可和CDE原辅包登记号数量，受影响的品种如下表所示，如有遗漏，欢迎大家留言：
拟提高标准的99个品种相关清单
三、小结
“十四五”期间，国家药典委将围绕国家药品安全及促进高质量发展规划和2025年版《中国药典》编制大纲，着力推进国家药品标准体系建设，为深入贯彻落实国务院办公厅发布的《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），加快完善政府主导、企业主体、社会参与的相关标准工作机制，2022年中国药品和药用辅料标准将加速接轨国际，《中国药典》在化药、生物制品、中药、药用辅料等标准方面正逐步缩小与发达国家药典之间的差距，2022年度药典委拟提高标准的99个品种目录，涉及中药项目43个、化药项目27个，药用辅料项目29个，药品和药用辅料标准的不断提升，值得制药人花精力去仔细研读，药品和药用辅料质量标准升级将有效倒逼中国制药产业升级，药企在药品和药用辅料标准落地实施前需采取应对措施。
参考文献
[1]www.chp.org.cn
*作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业。
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