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从国内波生坦首仿报产,浅谈肺动脉高压治疗进展

https://www.cphi.cn   2022-03-16 12:41 来源:CPhI制药在线 作者:忆

日前,迈兰(Mylan)/天津开心生活科技有限公司在国内递交的「波生坦片」进口申请获CDE受理。

       日前,迈兰(Mylan)/天津开心生活科技有限公司在国内递交的「波生坦片」进口申请获CDE受理,这意味着国内首 个波生坦片仿制药报产。

国内波生坦首仿报产

       波生坦是一种双重内皮素受体拮抗剂,可同时拮抗内皮素A和B受体。研究发现,波生坦可改善肺动脉高压(PAH)患者的临床症状和血流动力学指标,提高运动耐量,生活质量和生存率,推迟临床恶化的时间。

       原研波生坦由Actelion公司开发,其片剂于2001年被FDA批准用于治疗成人及儿童PAH,商品名为Tracleer。2017年6月,强生以300亿美元的高价收购Actelion公司获得包括Tracleer在内多款药物。2017年9月,Tracleer分散片被FDA批准用于3岁及以上特发性或先天性PAH儿科患者,改善肺血管阻力(PVR)。

       Tracleer是首 个获批治疗PAH的药物,不过其专利已于2015年11月过期。由于仿制药的冲击以及其他PAH药物的竞争,Tracleer近年来销售额明显下滑。据强生公司财报,Tracleer 2016年至2019年的销售额分别为10.35亿美元、4.03亿美元、5.46亿美元和3.41亿美元。

       在国内,原研波生坦片最早于2006年3月被NMPA批准用于治疗WHO功能分级Ⅱ级-Ⅳ级的PAH患者,以改善患者的运动能力和减少临床恶化,商品名为全可利。2019年9月,原研波生坦分散片被NMPA批准用于治疗儿童PAH,成为国内首 个获批的儿童PAH药物。值得一提的是,Tracleer分散片被列入2019年5月CDE发布的《第二批临床急需境外新药名单》。

       据公开资料,波生坦在国内上市之初价格非常高,每盒高达2.7万元,2010年下降为19980元/盒,2015年专利到期后价格再次下调,2016年起每盒为3998元/盒(规格为125mg*56片/盒)。2019年,波生坦顺利通过医保谈判进入国家医保。

       据insight数据库,目前国内多家企业布局波生坦片仿制药市场。其中迈兰(Mylan) /天津开心生活科技有限公司进展较快,率先递交波生坦片仿制药上市申请。据公开资料,迈兰加拿大子公司Mylan制药的波生坦片于2012年6月获得加拿大卫生部的批准。若顺利,预计迈兰有望取得国内波生坦片首仿资格。

国内布局波生坦片仿制药的企业

       此外,北京星昊医药股份有限公司还开发了波生坦口崩片。目前,这款2.2类改良型新药已于2021年7月在国内获批临床。

       肺动脉高压(PAH)是一种慢性、危及生命的疾病,是指肺动脉压力升高,超过一定界值的一种血流动力学和病理生理状态,可以导致右心脏衰竭,常见症状包括活动后气促、疲乏、心绞痛等。PAH致死率、致残率都很高,也被称为“心血管疾病中的癌症”。此外,PAH患者因长期缺氧导致嘴唇紫绀而被称为“蓝嘴唇”。

       近年来,随着对PAH发病机理的深入研究,全球已经批准多种PAH药物,如内皮素受体拮抗剂(如波生坦、安立生坦、马昔腾坦)、前列环素及其类似物(如依前列醇、曲前列素、曲前列尼尔、贝前列素和伊洛前列素)、前列环素受体激动剂(如司来帕格)、磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制剂(如西地那非、他达拉非)、鸟苷酸环化酶激动剂(如利奥西胍)等,其中前列环素及其类似物是一类强烈的血管扩张剂,最早用于PAH的靶向治疗,大量临床试验证实该类药物可改善患者的临床症状、WHO功能分级、6分钟步行距离及血流动力学指标,显著提高重度PAH患者的生存率。内皮素受体拮抗剂通过阻断内皮素受体,抑制血管收缩、细胞增殖等病理过程,起到降低肺动脉压、抑制肺血管重塑的作用。PDE-5抑制剂通过抑制5型磷酸二酯酶,增加胞内环磷酸鸟苷水平,实现肺动脉扩张。鸟苷酸环化酶激动剂通过激活鸟苷酸环化酶,促进环磷酸鸟苷合成,从而抑制PAH的进展。

       目前,国内也已批准多款PAH药物,详见下表。其中波生坦、安立生坦、利奥西呱、马昔腾坦、司来帕格均进入国家医保。而且,国内安立生坦已有6款仿制药获批,宣泰药业、正大天晴和中美华东三家企业递交了马昔腾坦4类仿制药上市申请,恒邦药业递交了司来帕格4类仿制药上市申请,兆科药业已于2020年3月取得曲前列尼尔注射液仿制药生产批件。

国内已获批的PAH药物

       此外,目前国内还有多款在研PAH药物,详见下表。其中Ralinepag(APD811)是Arena Pharmaceuticals开发的一种口服新一代特异性强效前列环素受体激动剂,2018年11月United Therapeutics获得该药的全球开发、生产和推广的独家权利。2017年公布的II期试验结果显示:与安慰剂相比,Ralinepag不仅显著改善了肺血管阻力(PVR),还显著提高了患者6分钟步行距离(6MWD)。2017年12月,云顶新耀从Arena Pharmaceuticals获得在中国大陆、中国台湾、中国香港、中国澳门和韩国开发和商业化Ralinepag的独家授权。吉他格株单抗(getagozumab)是鸿运华宁开发的一款内皮素受体(ETa)靶向单抗,2017年被FDA授予孤儿药资格认定。在澳大利亚开展的Ⅰa期临床实验中,该药表现出优于现有ETa阻断性小分子药物的极其优越的安全性。DDCI-01是一款新一代PDE5抑制剂。SC0062 SC0062是选择性内皮素受体拮抗剂。期待未来有更多的PAH新药和仿制药获批上市,造福广大PAH患者。

国内部分在研PAH药物

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