注意了：常用药用辅料——甘露醇的质量标准要更新了

https://www.cphi.cn 2022-03-17 11:22 来源：CPhI制药在线作者：滴水司南

密切围绕"国家药品安全十四五规划"的总体目标，以建立"最严谨的标准"为准则，对标国际先进辅料水平，2022年3月9日，国家药典委员会官网发布“关于甘露醇药用辅料标准草案的公示”，拟对2020年版《中国药典》第二部第140页收入的品种——“甘露醇”的标准中部分内容进行修订，公示期自发布之日起3个月。

甘露醇

密切围绕"国家药品安全十四五规划"的总体目标，以建立"最严谨的标准"为准则，对标国际先进辅料水平，2022年3月9日，国家药典委员会官网发布“关于甘露醇药用辅料标准草案的公示”，拟对2020年版《中国药典》第二部第140页收入的品种——“甘露醇”的标准中部分内容进行修订，公示期自发布之日起3个月。说起甘露醇，你还是只知道“甘露醇在临床上是良好的利尿剂、脱水药、降低颅内压、眼内压及治疗肾药、食糖代用品”？这些还不够！在药品制剂中也常用作药物的赋形剂，具有无吸湿性，干燥快，化学稳定性好，而且具有爽口、造粒性好等特点，也可用作糖尿病患者用食品、健美食品等低热值、低糖的甜味剂，让我们一起学习甘露醇的质量标准吧！

一、新旧甘露醇标准对照看

甘露醇，化学式为C6H14O6，是一种糖醇，是山梨糖醇的同分异构体，本次公示的拟提高标准的标准，其中【鉴别】、【检查】、【含量测定】、【类别】和【标示】项下有发生变化，涉及质量标准项目变更对照如下表所示：

1、【鉴别】新旧标准对照看

【鉴别】新旧标准对照看

2、【检查】新旧标准对照看

【检查】新旧标准对照看

3、【含量测定】新旧标准对照看

4、【类别】和【标示】新旧标准对照看

【类别】和【标示】新旧标准对照看

二、甘露醇国内关联审评审批情况分析

截至2022年03月11日，原料药、药用辅料和药包材登记信息公示共查询到72个甘露醇登记号，作为原料药登记的有11个登记号，作为辅料登记的有61个登记号；国产20个登记号，进口52个登记号；与制剂共同审批审批结果A类48个登记号，I类24个登记号，甘露醇同相关制剂的安全性息息相关，建议甘露醇生产和使用企业需提前注意该标准的升级，及时启动标准升级及相关文件的升级。

甘露醇已获得药用辅料登记信息公示的清单参考文献

甘露醇已获得药用辅料登记信息公示的清单参考文献