2022年9月9日，全国团体信息平台发布了由深圳市生命科技产学研资联盟组织起草的《人源细胞基因组不稳定性检测指导原则》（T/LTIA 17-2022T/LTIA 17-2022）团体标准，该标准2022年09月30日起实施。此《人源细胞基因组不稳定性检测指导原则》团体标准规定了人源细胞基因组不稳定性检测指导原则，通过查阅大量国内外文献和多方调研的基础上，结合国内外相关法律法规和技术要求，以及对当前细胞基因组不稳定性检测技术发展和科学的认知，组织制定了《人源细胞基因组不稳定性检测指导原则》，弥补了国内人源细胞基因组不稳定性检测指导原则领域的空白。

       一、《人源细胞基因组不稳定性检测指导原则》标准信息

       二、《人源细胞基因组不稳定性检测指导原则》起草单位、起草人简介

       三、《人源细胞基因组不稳定性检测指导原则》主要技术内容

       深圳市生命科技产学研资联盟发布的T/LTIA 17-2022《人源细胞基因组不稳定性检测指导原则》团体标准，内容如下，主要技术内容和适用范围如下：

       (1) 主要技术内容：针对人源细胞基因组（包括从人体内采集和经体外操作的人源细胞基因组检测；不适用于非人源细胞基因组的检测及表观遗传不稳定性检测）不稳定性检测的适用范围、检出类型、检测方法和分析评价。

       (2) 适用范围：本文件规范了人源细胞基因组不稳定性检测的适用范围、检出类型、检测方法和分析评价。 本文件适用于人源细胞基因组的不稳定性检测，包括从人体内采集和经体外操作的人源细胞基因组检测；不适用于非人源细胞基因组的检测及表观遗传不稳定性检测。

       (3) 标准购买信息：目前该团体标准文本暂时对外不公开，本文引用内容主要来源于20220422发布《人源细胞基因组不稳定性检测一般原则》征求意见稿，如与最终版不一致的地方，参照最终版执行，全国团体信息平台公布了相关联系人信息，摘入如下：联系人：武庆超，联系方式：18662588214。

       四、人源细胞基因组不稳定性检测适用于生物药企哪些领域？

       随着细胞和基因技术的快速发展，围绕细胞相关技术而发展的细胞治疗产品、基因治疗产品的研发和生产以及细胞库的建立和管理，将广泛应用细胞基因组不稳定性检测的技术。为科学合理地评价生物技术药物、细胞治疗产品、基因治疗产品的质量，规范细胞库建立和管理，更好地推动产业和技术发展，为人类疾病的有效预防和有效治疗助力，适用于生物药企哪些领域？主要有以下两个领域：

       1) 生物制品研发及生产

       生物制品如生物技术药物、细胞治疗产品和基因治疗产品等，其研发和生产的过程涉及到生产用细胞、检定用细胞的构建筛选、生产制备和质量控制。运用细胞基因组不稳定性检测技术，进行细胞鉴别、细胞纯度分析、细胞安全性评价，检验细胞是否能够稳定、高效地表达结构正确且具有生物活性的目的产物，评价细胞的成瘤性、致病性、功能异常等风险。

       2) 细胞库建立和管理

       细胞库的建立和管理，需保证细胞储存、复苏、传代、扩增等过程的稳定性。细胞基因组不稳定性检测为细胞鉴别与遗传稳定性评估提供评价手段。

       五、人源细胞基因组不稳定性检测国内标准发布情况？

       国内目前未发现已发布的关于人源细胞基因组不稳定性检测的相关标准。但在生物制品研发及生产和细胞库建立和管理有相关文献、法规或专著提及关于细胞稳定性、基因组不稳定性等，梳理如下：

       1) 国家药典委员会.中国药典[M].北京：中国医药科技出版社，2020。

       2) 《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》，国家药品监督管理局药品审评中心2020年9月14日发布

       3) 《基因转导与修饰系统药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》国家药品监督管理局药品审评中心2020年9月30日发布

       4) 《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》国家药品监督管理局药品审评中心2020年9月30日发布

       5) 《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》国家药品监督管理局药品审评中心2021年8月17日发布

       6) 《生物技术药物研究开发和质量控制/王军志主编.-第3版，背景：科学出版社，2018.6等

       六、细胞基因组不稳定性检测的检出类型

       人源细胞基因组不稳定性检测的检出类型，描述了该类检测技术可检出的细胞基因组不稳定性类型，包括点突变、染色体畸变、微卫星DNA不稳定性和端粒异常。

       七、细胞基因组不稳定性检测方法适用性

       人源细胞基因组不稳定性检测的检测方法，罗列介绍了常见适用于分析细胞基因组不稳定性的检测技术，技术类型主要分为显带核型分析技术、分子杂交技术、聚合酶链式反应相关技术和基因测序技术,详见下表：

       参考文献

       [1] www.ttbz.org.cn

       [2] 深圳市生命科技产学研资联盟