时隔2年,《药品上市后变更备案管理实施细则》升级，影响几何？

https://www.cphi.cn 2023-03-07 13:20 来源：CPHI制药在线作者：滴水司南

笔者梳理了新旧版变更情况，对药品上市后变更备案管理进行了细化描述。

2023年3月6日，笔者从山东省药品监督管理局平台查询得知，山东省药品监督管理局官网发布关于印发《山东省药品上市后变更备案管理实施细则》的通知（成文日期：2023年2月27日），实施日期为自2023年4月1日起施行，有效期至2028年3月31日。现行的《山东省药品上市后变更备案管理实施细则》于2021年4月1日起实施，本次为时隔2年后再次修订发布。那么新版变更备案的操作流程和注意事项有哪些？

一、新规适用于药品上市后变更哪些范畴？

变更备案操作适用于法律法规规章及相关技术指导原则等明确的，由省级药品监督管理部门负责实施的药品上市后备案类变更，以及经药品上市许可持有人与省药品监督管理局沟通交流，确认属于备案类的变更。

适用情况

范围

适用于

1、第一类是法律法规及相关技术指导原则明确的，由省级药品监管部门负责实施的药品上市后备案类变更，主要包括药品生产过程中的中等变更、药品包装标签内容的备案、药品分包装以及其他变更等；

2、第二类是经持有人与省局沟通交流后确认属于备案类的变更，应提供属于备案类变更的省局书面沟通交流意见，沟通交流应按照本省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序办理。

不适用于

1、法律法规及相关技术指导原则明确的不属于省级药监部门实施的药品上市后备案类变更，以及经持有人与省局沟通交流后确认不属于备案类的变更，不予签收备案申请。

2、新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》实施前，持有人按照原生产工艺变更管理的有关规定和技术要求经研究、验证证明不影响药品质量的已实施的变更，或经过批准、再注册中已确认的工艺，不需按照新的变更管理规定及技术要求重新申报。

二、新旧《山东省药品上市后变更备案管理实施细则》对照看

国家药监局在2021年1月12日发布《药品上市后变更管理办法（试行）》后，山东是第一个以规范性文件形式发布《山东省药品上市后变更备案管理实施细则》的省份。2021年3月12日，山东省药监局印发了《山东省药品上市后变更备案管理实施细则（试行）》，于2021年4月1日起实施，有效期至2023年3月31日。该细则为山东省甚至是全国药品上市后变更的备案管理拨开迷雾，解除疑惑。2023年3月6日，山东省药监局发布新版《山东省药品上市后变更备案管理实施细则》，本次实施有效期5年。笔者梳理了新旧版变更情况，对药品上市后变更备案管理进行了细化描述，流程无明显变化，详见下表：

新旧版变更情况