适用范围

适用情形

适用于

MAH和药品生产企业（含原料药登记人）使用药品商业化生产线进行共线生产的产品或药品，包括原料药、非商业化生产规模的试制样品、临床试验用药品、工艺验证所引入的模拟物料等。

可参考

1、用于临床试验用药品生产的非商业化生产线进行共线生产。

2、用于共用质量控制实验室、库房、取样间等辅助设施、仪器的共线生产管理。

标题和咨询日期

问题

解决方案

标题：新厂设计 2018-05-02

咨询内容：请问我司将新建厂房，将有两条预灌封生产线，一条是非最终灭菌预灌封生产线，另一条是最终灭菌预灌封生产线，请问最终灭菌预灌封生产线可以生产非最终灭菌产品吗？

回复：你好，通过认证的最终灭菌预灌封生产线不可以生产非最终灭菌产品。若需共线生产，应完成科学评估后，在申请认证时一并提出。通过认证得到认可后，方可施行共线生产。

标题：冻干粉针与最终灭菌的小容量注 射 剂能否共线 2017-03-13

咨询内容：我公司现有一条冻干粉针生产线，具备在线环境监测功能，能在线监测悬浮粒子、风速、浮游菌等，现有一最终灭菌的小容量注 射 剂需要生产，能否在这条冻干粉针生产线进行生产，我们会严格按照B+A的要求进行环境控制的

回复：你好，不建议最终灭菌制剂与非最终灭菌制剂共线生产。

标题：非终端灭菌工艺注 射 剂和终端灭菌注 射 剂共用部分生产线 2016-11-29

咨询内容：尊敬的老师：您好！想咨询一下非终端灭菌工艺注 射 剂和终端灭菌注 射 剂是否可以共用部分生产线（类似一头两尾）。之前关于共线生产的别家企业曾咨询“利用非终端灭菌生产线生产终端灭菌产品的可行性”，贵单位回复是，不可行，GMP证书已注明：非最终灭菌生产线。但本问题是想确认是否可以共用一部分？GMP认证会申请针对2条完整的生产线分别进行认证。所以麻烦老师帮忙回复，十分感谢！

回复：具体可参见非最终灭菌和最终灭菌产品共线生产的回答。

标题：最终灭菌和非最终灭菌的小水针产品可以共线生产吗 2016-06-01

咨询内容：请问老师，如果最终灭菌小水针产品，全程按非最终灭菌产品进行生产管理，这样的话，可以和非最终灭菌的产品共线生产吗？

回复：如果你没有科学的风险评估和过关的管控措施、培训手段以及合理的阶段式生产安排等，那么最好不要共线生产。

标题：最终灭菌和非最终灭菌小容量注 射 剂共线生产 2014-12-08

咨询内容：最终灭菌和非最终灭菌小容量注 射 剂的产品能否共线生产？

回复：该问题为重复提问，请参考之前问题的回答。

标题：最终灭菌产品和非最终灭菌产品是否可以共线生产？ 2014-11-21

咨询内容：老师您好！我公司小容量注 射 剂车间（非最终灭菌）已通过GMP认证，现有1最终灭菌产品即将批产，请问：是否可以在已经认证的小容量注 射 剂车间（非最终灭菌）以无菌操作的工艺要求生产最终灭菌的产品？

回复：此问题重复多次，请参考之前的回答。

标题：非最终灭菌与最终灭菌问题 2014-08-26

咨询内容：老师您好： 我公司现在有非最终灭菌小容量注 射 剂生产线一条，已通过GM认证，但我们目前快要下来的品种是最终灭菌的，请问可以共线生产吗？采用阶段性生产的方式是否可以？如果不可以，又要另建生产线，这投入很大呀，品种又少。盼回复，谢谢！

回复：此问题为多次重复提问，请参照之前中心的回复。

标题：最终灭菌产品和辅助灭菌产品可在同一车间进行认证吗 2014-06-03

咨询内容：你好，我公司最终灭菌产品121℃，30min产品可以和辅助进行微生物去除的灭菌工艺产品在同一个车间进行认证吗？车间设计级别为按最终灭菌产品进行设计，请问可不可以，如不可以，应如何处理？

回复：关于此类问题已回答过多次，请参阅之前有关共线生产问题的问答。

标题：非最终灭菌的小针生产线是否可生产最终灭菌工艺的小针 2014-06-03

咨询内容：我公司的小容量注射液已获国家颁发的非最终灭菌的小容量注射液GMP证书，现我公司还有最终灭菌工艺的小容量注射液品种，在该生产线上，有采用最终灭菌工艺的所有设备，并经过设备验证，请问，我公司的最终灭菌产品如果经过工艺验证，可在该生产线上生产吗？或在该生产线上再次进行最终灭菌工艺的GMP认证？

回复：此类问题已回复过多次，参阅之前有关共线生产问题的问答

标题：同一小容量注 射 剂生产线能否分次申请F0大于8及F0小于8的GMP认证 2014-02-10

咨询内容：您好！ 我公司现有小容量注 射 剂车间，灌装区按B+A设计，近期可能获批首 个水针品种（F0大于8），并申请GMP认证。如认证通过是否仅限于F0大于8的品种生产？如再次获批FO小于8的品种，能否在该生产线上投产？ 如F0小于8的品种需要重新认证，是否能在该F0大于8的生产线上再次申请GMP认证？ 谢谢！

回复：此前F0大于8和F0小于8的品种共线生产问题已回复多次，请参阅之前有关共线生产问题的问答。

标题：小容量注 射 剂的无菌分装与F0小于8的品种可以共线生产吗？ 2013-12-19

咨询内容：老师，我公司现有的小容量注 射 剂为F0小于8和无菌分装工艺，按照B+A设计了灌装与稀配，一条联动线可以申请非最终灭菌和 F0小于8的品种作为认证范围吗？谢谢。

回复：还应当考虑品种本身的其他特性能够共线生产并进行验证，同时应按照无菌操作工艺组织生产。

标题：最终灭菌和非最终灭菌产品共线生产的问题 2013-11-27

咨询内容：老师您好！我公司正在新建车间，设计时考虑所有产品（包括F0＞8和F0＜8的产品）均按照F0＜8的产品进行控制和处理，均采用除菌过滤的形式过滤至B级，在B+A级别下进行灌封。 我们采用这种方式，在进行GMP认证申请的时候，能否申请在这个车间内既做非最终灭菌产品又做最终灭菌产品。感谢您在百忙之中抽出时间回答我的问题。

回复：此问题已重复过多次，请参阅之前的问答。 参见共线生产；F0>8和F0<8的产品共线，等多个问题 以下是该问题的回 F0大于8和F0小于8的小容量注 射 剂产品如果均按照非最终灭菌产品的无菌生产要求组织生产，如果简单地描述提高了最终灭菌产品的灌装环境，不足以证明对非最终灭菌产品的无菌保证水平的影响。且此种情况会大幅度提高最终灭菌产品的成本，故此应当尽量避免共线生产。 如果企业在生产组织方式、物料标准、物料灭菌及其传递方式、生产工艺及包装形式、厂房设施布局、人员培训、生产组织等多个方面经过科学的评估并采用有效控制措施，并有足够的数据来证明非最终灭菌产品的无菌保证水平可接受，并始终进行严格管理，持续确保控制措施有效，该情形也不会被绝 对禁止。

标题：共线生产 2013-09-05

咨询内容：小容量注 射 剂的最终灭菌产品和非最终灭菌产品（F0小于8）是否可以共线生产（把最终灭菌的产品的生产条件按非最终灭菌的控制）

回复：参见问题：F0>8和F0<8的产品共线问题 以下是该问题的回 F0大于8和F0小于8的小容量注 射 剂产品如果均按照非最终灭菌产品的无菌生产要求组织生产，如果简单地描述提高了最终灭菌产品的灌装环境，不足以证明对非最终灭菌产品的无菌保证水平的影响。且此种情况会大幅度提高最终灭菌产品的成本，故此应当尽量避免共线生产。 如果企业在生产组织方式、物料标准、物料灭菌及其传递方式、生产工艺及包装形式、厂房设施布局、人员培训、生产组织等多个方面经过科学的评估并采用有效控制措施，并有足够的数据来证明非最终灭菌产品的无菌保证水平可接受，并始终进行严格管理，持续确保控制措施有效，该情形也不会被绝 对禁止。

标题：F0>8和F0<8的产品共线问题 2013-07-02

咨询内容：小容量注 射 剂F0大于8和F0小于8的产品，均按照无菌生产要求.我看到贵中心老师回答尽量避免同线生产，但是若另建生产线很难产品较多的情况下，可否将F0>8的产品经无菌灌装后再终端灭菌？这样同时满足无菌灌装和终端灭菌的条件，对生产线的利用也可以提高，不知这样可否？

回复：F0大于8和F0小于8的小容量注 射 剂产品如果均按照非最终灭菌产品的无菌生产要求组织生产，如果简单地描述提高了最终灭菌产品的灌装环境，不足以证明对非最终灭菌产品的无菌保证水平的影响。且此种情况会大幅度提高最终灭菌产品的成本，故此应当尽量避免共线生产。 如果企业在生产组织方式、物料标准、物料灭菌及其传递方式、生产工艺及包装形式、厂房设施布局、人员培训、生产组织等多个方面经过科学的评估并采用有效控制措施，并有足够的数据来证明非最终灭菌产品的无菌保证水平可接受，并始终进行严格管理，持续确保控制措施有效，该情形也不会被绝 对禁止。

标题：最终灭菌产品和非最终灭菌产品共线 2013-06-25

咨询内容：老师您好： 请问一问题：关于最终灭菌的（西林瓶包装）水针剂，和非最终灭菌产品（冻干粉针剂西林瓶包装），如果都是按照非最终灭菌产品的生产工艺来执行，这两种类型的产品是否可以共用一条生产线呢？如果不可以，为什么呢？ 期待您的回答！谢谢！

回复：F0大于8和F0小于8的小容量注 射 剂产品如果均按照非最终灭菌产品的无菌生产要求组织生产，如果简单地描述提高了最终灭菌产品的灌装环境，不足以证明对非最终灭菌产品的无菌保证水平的影响。且此种情况会大幅度提高最终灭菌产品的成本，故此应当尽量避免共线生产。 如果企业在生产组织方式、物料标准、物料灭菌及其传递方式、生产工艺及包装形式、厂房设施布局、人员培训、生产组织等多个方面经过科学的评估并采用有效控制措施，并有足够的数据来证明非最终灭菌产品的无菌保证水平可接受，并始终进行严格管理，持续确保控制措施有效，该情形也不会被绝 对禁止。

标题：小容量注 射 剂有F0＞8和F0＜8品种是否可以在同一条生产线分阶段生产？ 2013-04-01

咨询内容：我公司小容量注 射 剂有F0＞8和F0＜8的品种，公司新车间设计两条生产线，分装线平行布局在一个功能间内，各自在B+A环境下，F0＞8和F0＜8品种是否可以分阶段生产？另外F0＜8品种是否需要进行生产前培养基灌装试验？

回复：此问题已做过回答，请参考前面能否共线的问题。

标题：共线生产问题 2013-03-11

咨询内容：老师您好，我公司正在GMP改造，问一下，灭菌F0大于8与F0小于8的小容量注 射 剂是否共线生产。

回复：灭菌F0大于8的产品其灌封环境为C级背景下的局部A级；F0小于8的小容量注射属于非最终灭菌产品，其灌封操作环境应在B级背景下的A级。两种产品的工艺和关键控制点不同，所需要的相应设备、人员等也不同。

标题：生产共线 2012-08-21

咨询内容：专家老师： 您好！ 请问公司在做GMP改造工程，小水针与冻干粉针要共线生产（都2ml西林瓶），配料间分开，过滤系统分开，灌装系统分开，这样可不可行？ 请求您的答复。 谢谢

回复：是否能共线生产，应经风险评估确定。但目前来看只有非最终灭菌小容量注 射 剂才有可能与冻干粉针剂共线。