2023年4月11日，国家药品监督管理局再放大招，官网发布关于公开征求《药品监管信息化标准体系（征求意见稿）》意见的通知，征求意见截止时间2023年5月4日。该标准为了指导各级药品监管部门、药品/医疗器械等生产经营企业、科研机构和行业协会等相关方在统一框架下共同开展药品监管信息化标准规范建设，这是我国药品监管信息化标准体系建设发展史上具有里程碑意义的大事，以上标准的落地，标志着我国药品监管信息化标准体系建设将正式迈入信息化新阶段。

       一、我国药品监管信息化标准体系的组成

       药品安全与否对于人们的身体健康至关重要，高度重视药品监管信息化，不断推进药品监管信息化监管规则的协调与趋同，构建标准体系是运用系统论指导标准化工作的一种方法，构建标准体系主要体现为编制标准体系结构图和标准明细表。下图所示为我国药品监管信息化标准体系的标准层级和标准级别的关系图。

       药品监管信息化标准体系结构图

       我国药品监管信息化标准体系结构图包括7个分体系，分别是

       1)总体通用标准

       2)网络基础设施标准

       3)数据标准

       4)应用支撑标准

       5)业务应用标准

       6)信息安全标准

       7)管理标准

       这7个分体系相互作用、相互依赖和相互补充，每个分体系又可再划分成多个二级类目。那么我国药品监管信息化标准体系逻辑结构关系是怎么样的呢？总体通用标准为其他6个标准分体系提供总体指导和编制实施原则，信息安全标准和管理标准贯穿于网络基础设施标准、数据标准、应用支撑标准和业务应用标准之中。如下图所示。

       药品监管信息化标准体系逻辑结构图

       二、总体通用标准明细表主要内容抢先看

       总体通用标准分体系层次结构主要包括总体架构、术语、分类3个二级类目：

       1)总体框架：主要包括药品监管信息化标准体系、指南等总体性标准和相关标准。

       2)术语：目的是统一药品监管信息化建设中遇到的主题词、主要名词、术语和技术词汇，避免引起对它们的歧义性理解。

       3)分类：目的是用于规范药品监管信息化工作中通用的药品、医疗器械、化妆品等分类，避免引起对它们的歧义性理解。

       清单如下：

       三、网络基础设施标准明细表主要内容抢先看

       网络基础设施标准分体系层次结构包括软硬件、网络环境和机房环境3个二级类目

       1)软硬件为保证业务应用系统正常运行提供了对系统软件、硬件的技术要求及具体参数和指标。

       2)网络环境根据业务应用系统及软硬件的具体情况，提出网络环境（包括网络结构、物理媒介、网络域等）的规划设计要求和相关标准。

       3)机房环境是为保证计算机系统正常运行，对机房场地、机房安全、防火、防尘、防静电、温度和湿度等方面提出的具体要求和相关标准。

       清单如下：

       四、数据标准明细表主要内容抢先看

       数据标准分体系层次结构包括基础数据、业务数据、数据应用、数据治理4个二级类目，元数据、数据元、信息分类与代码、综合业务数据集、药品业务数据集、医疗器械业务数据集、化妆品业务数据集、模型与应用技术、分析监测与风险预警、数据质量、数据处理11个三级类目。清单如下：

       五、应用支撑标准明细表主要内容抢先看

       应用支撑标准分体系层次结构包括数据交换、目录服务和基础支撑技术3个二级类目。

       1)数据交换旨在为保证跨地区、跨部门、跨系统的数据交换提供交换机制。数据交换标准包括药品监管信息资源交换体系、数据中心开发所涉及的标准和相关标准。

       2)目录服务是在网络环境中定位和标识各种数据和数据处理资源，并提供搜索和权限管理功能的服务机制。目录服务标准包括药品监管信息资源目录、政务信息资源目录体系和相关标准。

       3)基础支撑技术包括应用支撑平台通用技术、SOA技术、云计算、物联网等基础的、最新的技术规范和相关标准。

       清单如下：

       六、业务应用标准明细表主要内容抢先看

       业务应用标准分体系层次结构包括业务流程、电子证照与表单、业务系统3个二级类目。

       1)业务流程包括药品监管行政许可业务标准操作流程规范和相关标准。

       2)电子证照与表单提供了药品监管业务所涉及的电子证照与表单的格式，包括药品监管业务单证和相关标准。

       3)业务系统包括药品监管的应用系统建设相关标准和规范。

       清单如下：

       七、信息安全标准明细表主要内容抢先看

       信息安全标准分体系层次结构包括信息安全基础标准、信息安全技术标准、信息安全管理标准3个二级类目。

       1)信息安全基础标准是指关于信息安全的基础性、通用性的安全标准，为组织提供构建安全信息系统和实施有效信息安全管理的基本框架。

       2)信息安全技术标准是指保障网络和信息系统安全性能的规范和要求。

       3)信息安全管理标准是指保障药品监管应用系统信息资产保密性、完整性和可用性的系统化规范与指南。

       清单如下：

       八、管理标准明细表主要内容抢先看

       管理标准分体系层次结构包括项目管理、软件开发管理、运维管理和信息资产管理4个二级类目。

       1)项目管理包括药品监管部门在信息化项目建设与管理过程中所涉及的相关标准。主要指项目的规划、立项、审批、实施、验收、监理、测试、评估以及技术培训等相关的标准规范和规章制度。

       2)软件开发管理是对软件开发所涉及的各个环节从文档、编码、测试、验收、质量控制等各个方面提出要求，包括药品监管行业软件开发与管理过程中所涉及的标准和相关标准。

       3)运维管理包括信息技术服务管理和药品监管信息化运行维护的相关标准和规范。

       4)信息资产管理包括在药品监管信息化过程中形成的对信息系统投资、使用等方面的管理制度和规范。

       清单如下：

       参考文献

       [1]www.nmpa.gov.cn