由于疫苗生产过程中涉及病原微生物的规模化培养，一旦发生生物安全事故可能会对人群造成巨大的危害，给国家造成不可估量的损失，为适应我国疫苗生产车间建设和管理需要，2023年06月09日，国家卫生健康委发布关于公开征求《疫苗生产车间生物安全标准》国家强制性标准（征求意见稿）意见的公告（成文日期：2023年6月8日），会稿截止日期：2023年8月9日，自发布之日起施行，本文梳理了疫苗生产车间生物安全管理体系中机构与人员、厂房与设施建设要点。

       一、从“生物安全通用要求”上升为“强制性国标”

       在新冠肺炎疫情之前，生物安全这一概念似乎比较陌生也比较遥远，简单地说，生物安全就是生物体对人体及生态系统是否安全，有时特指生物体经过基因工程改造后对人体及生态系统是否安全。新冠肺炎疫情给国家安全和人民生命健康造成严重威胁。习总书记提出要从保护人民健康、保障国家安全、维护国家长治久安的高度，把生物安全纳入国家安全体系，系统规划国家生物安全风险防控和治理体系建设，全面提高国家生物安全治理能力，相比实验室和兽用疫苗生物安全管理，人用生物制品生产车间生物安全现行标准缺失，亟待体系建设。我国于2020年6月18日发布了《疫苗生产车间生物安全通用要求》，明确了疫苗生产车间，尤其是高生物安全风险疫苗生产车间的生物安全相关要求。经过新冠病毒灭活疫苗大规模生产实践，国内对疫苗生产车间设计建设、运行管理的相关要求有了基本的认识和理解，达成了较为广泛的共识。为适应我国疫苗生产车间建设和管理需要，有必要制定疫苗生产车间生物安全国家标准。

       二、《疫苗生产车间生物安全标准》国家强制性标准主要内容解读

       1、机构与人员主要内容解读

       《疫苗生产车间生物安全标准》提出企业，对1机构1部门1生物安全委员会3关键人员提出具体条件，从新规要求看，一个疫苗生产企业至少应该设置质量管理负责人、生产管理负责人、质量受权人、药物警戒负责人、生物安全负责人，生物安全相关机构与人员设置要求如下表：

       2、生物安全防护等级解读

       《疫苗生产车间生物安全标准》对疫苗生产车间防护水平进行分级，根据车间涉及病原微生物的分类及操作的风险，将车间按生物安全防护等级分为低生物安全风险车间和高生物安全风险车间，分级的依据如下：

       a.低生物安全风险车间：指用减毒株或弱毒株等病原微生物生产疫苗的车间。

       b.高生物安全风险车间：指用高致病性病原微生物或特定的菌（毒）株生产疫苗的车间。

       c.未列入以上所述的疫苗生产车间：其防护等级由相关主管部门研究制定。

       3、车间与设施主要内容解读

       《疫苗生产车间生物安全通用要求》《疫苗生产车间生物安全通用要求》对疫苗生产车间防护水平进行分级，根据车间涉及病原微生物操作的风险，将车间生物安全防护水平分为低生物安全风险车间和高生物安全风险车间对车间与设施等提出具体条件，涉及低生物安全风险的车间与设施，应满足现有疫苗生产和生物安全相关要求，新国标这些硬性规定，对于新疫苗车间设计、对于旧疫苗车间改造，都会产生影响。高生物安全风险车间与设施主要相关要求用思维导图展示如下：

       参考文献

       [1]www.nhc.gov.cn/