【案例描述】

       成品检验结束，检验员在记录审核环节发现某个原材料生产批号有问题，然后开始追溯，甚至连垃圾桶都翻了，各种证据都证明料没用错，也没领错。但不知为何从领料单开始，批号就已经写错了。

       然后这件事就惊动了领导，开始查找原因、整改。但这个企业呢，有个不成文的习俗：问题，谁发现谁解决。所以，原材料写错批号这事，很可能在出库、使用环节就已经有很多人发现了，但迫于不合理的制度，而选择沉默。

       我们都知道产品在实现过程中，不可能没有偏差，有偏差就要有纠正，但如何纠正，真的是谁发现谁解决吗？纠正的流程应该怎样？今天笔者就结合自己的经验来聊一聊纠正。

       1 纠正措施的启动

       纠正措施的启动来源于质量管理体系任何一个过程，如：

       1）客户投诉、退货以及市场召回等情况；

       2）检验结果不合格；

       3）内部及外部审核发现的不符合项；

       4）职能部门自行发现的其他情况，如生产过程异常等情况；

       5）。。。。。。

       2 不合格的评审

       2.1 不合格的识别

       职能部门发现问题后，应详细清楚地对问题进行描述，至少应包含以下信息：

       谁在何时何地发现了什么？发生了什么事情？拟采取什么措施？目前事件处于什么状态？等等。

       2.2 不合格的评审

       一般由质量管理部根据职能部门的反馈信息，组织相关人员进行评估，确认问题的严重性、涉及的产品范围、风险程度等细节。风险很低且发生概率也很小的问题，应立即采取纠正措施；重大问题应组织有关部门进行立项调查，找到根本原因。

       3 不合格的原因分析

       1）成立调查小组，收集与问题有关的所有方面的数据，如：与问题有关的文件、记录等。

       2）分析人、机、料、法、环、测等方面的关联性，分析问题的产生原因。若问题的根本原因无法确定，应列举调查过程中发现的任何可能的因素，进行再次分析。

       4 评价确保不合格不再发生的措施

       根据不合格原因的分析结果，确定是否需要采取纠正/预防措施，一般有两种情况：

       1）需要启动纠正，但不需要采取预防措施的低风险问题；

       2）需要启动纠正/预防措施的问题，这种情况应进一步评价问题产生的原因对质量体系、过程、产品的影响程度，进而制定纠正/预防措施，从根本上解决问题。

       5 确定和实施所需的措施

       5.1 制定整改计划

       针对产生原因，成立整改小组，确定责任人，制定全面的、适当的《纠正/预防措施计划》，对生产过程、质量控制、有效性、安全性等影响范围和程度进行评价，确认其可行性并组织实施。

       5.2 《纠正/预防措施计划》应包含以下方面：

       1）建立所有可能的解决方案：消除根本原因的长期解决方案，对不能消除根本原因的，列出可以降低风险的解决方案。

       2）针对确定的根本原因，审核每一个纠正和预防措施的适当性。

       3）计划应包含人员职责、措施行动、计划完成时间等。

       5.3 纠正/预防措施计划的执行

       根据批准的计划执行，执行过程中，若因客观原因不能如期完成，执行部门需向整改小组说明原因，并请求延期。经批准后，根据实际情况修改《纠正/预防措施计划》。

       5.4 纠正/预防措施的跟踪

       一般由质量管理部对纠正/预防措施的实施进行跟踪确认，如：

       1）计划是否按规定时间完成；

       2）计划中的各项措施是否全部完成；效果是否达到预期要求；

       3）措施完成情况是否有详细记录；当措施执行引起了相关文件的更改，更改的文件应按《文件控制程序》的规定进行起草、批准和发放并得到执行。

       4）跟踪结果应形成报告，定期报告管理层。涉及不良事件与召回时，应及时上报药品监管部门。

       6 所采取的纠正/预防措施和其有效性的评审

       有效性确认主要是围绕不合格事项进行，一般包含以下几点：

       1）执行纠正/预防措施前，再次评审原因调查是否到位？

       2）措施制定是否充分？完成是否及时？

       3）收集近期或者更长时间的质量管理体系过程数据，如检验数据、不合格品数据、客户投诉、生产过程数据等，举一反三，评价类似问题再次发生的概率。

       7 纠正/预防措施的关闭

       一般由质量管理部对纠正/预防措施进行跟踪确认及评审后，并请有关责任人签字确认后，方可宣布纠正/预防措施关闭。

       8 记录任何调查和所采取措施的结果

       实施纠正及预防措施的过程和效果都应记录，发现问题时要记录发生的具体细节，调查、分析问题的整个过程，执行措施的每一个步骤都应记录。

       同时，建议将所有的记录归档，定期对所启动和实施的纠正/预防措施进行回顾和统计分析，不断提高质量体系运行的有效性，确保产品质量。

       作者简介：今夏，多年从事医药质量法规和生产现场监督指导工作，指导大量企业成功完成多款产品的注册申报和体系考核，具有扎实的质量法规理论知识和丰富的实战经验。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015质量管理体系 要求》等QMS系列标准。期间通过了执业药师考试、聘任了中级工程师。