药物临床试验作为新药研发流程中的关键环节，为新药能否成功获批上市提供了至关重要的数据支撑。其数据的真实性、完整性、科学性和可靠性一直是药品监督管理部门严格核查的核心要点。临床试验数据的质量，直接关系到临床试验结果的准确性和可信度，其重要性无可替代。近期，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）发布了一项重要公告，公开征求《生物等效性试验电子化记录技术指南（征求意见稿）》的意见，旨在规范生物等效性试验中临床试验与样品检测部分的电子化记录要求，确保数据质量，该会稿的截止日期定为2024年12月18日。在此背景下，本文将深入探讨临床试验信息化的合规基本要求，特别是数据完整性方面的核心要点。
一、药物临床试验数据管理相关法规和术语概述
临床试验数据的质量，作为评估临床试验结果的关键基石，对于保障临床研究数据的真实性、完整性、一致性和可靠性具有举足轻重的作用。为确保临床试验结果的精准可靠与科学权威，近年来，国内监管部门出台了一系列旨在全面规范临床试验数据管理流程的法规、规定和指导原则。这些重要的法规和指导原则，如《临床试验的电子数据采集技术指导原则》、《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》、《临床试验数据管理工作技术指南（2016年第112号）》《药物临床试验质量管理规范》以及即将落地的《生物等效性试验电子化记录技术指南（征求意见稿）》等，共同构建起了一套完整的药物临床试验数据管理法规体系。
在这一法规体系下，临床试验中的电子化记录显得尤为重要。为确保药品生产的质量、追溯性和合规性，制药人员必须深入理解并熟练掌握与电子化记录相关的核心术语和概念。笔者梳理了制药人需了解的电子化记录相关概念的定义：
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术语 |
数据相关定义 |
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电子记录 |
指一种数字格式的记录，由文本、图表、数据、声音、图示或其它数字信息构成。其创建、修改、维护、归档、读取、发放和使用均由计算机（化）系统实现。 |
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电子源数据 |
指使用电子采集工具初次或从源头采集的、未经处理的电子化方式记录的数据。 电子源数据是以电子形式存在的最初记录的数据。电子源数据包括原始记录的所有信息或用于临床试验的重构和评估的临床发现、观察、或其他行为（在临床试验中）的核证副本。电子源数据应是具有电子格式存储的数据记录或数据库，而不是设备采集阶段的单个数据点。 |
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电子签名 |
指电子记录中以电子形式所含、所附用于识别认证或验证签名人身份并表明签名人认可其中重要记录和操作内容的唯一标识数据。 |
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元数据 |
指试验数据中，描述、解释或以其他方式更容易检索、使用或管理数据的结构化信息。元数据的存储和管理确保数据的准确性和一致性。 |
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电子病例报告表（electronic case report form，eCRF） |
是一种用于临床试验的数字化工具，它是一种电子格式的文档，用于收集、记录和报告有关单个试验参与者（即病例）的数据。eCRF是纸质病例报告表（CRF）的电子版本，它允许研究者、临床协调员和数据管理人员通过电子方式输入、验证、存储和检索临床试验数据。 |
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临床试验电子数据采集（electronic data capture，EDC）系统 |
是一种基于计算机网络的软件解决方案，用于数字化地收集、存储和管理临床试验中产生的患者数据。EDC系统通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，以电子化的形式直接采集、传递和管理临床数据。 |
二、数字化浪潮下，临床试验信息化合规基本要求
传统的手工记录，人工校对等方式已不能满足高质量临床研究的需求，电子信息化系统的实施会有助于研究者更好地开展研究工作。在数字化浪潮的推动下，临床试验信息化已成为行业发展的必然趋势。为确保临床试验数据的合规性、完整性和可追溯性，本文梳理了临床试验信息化的基本要求：
1 数据完整性要求
1.1 审计追踪：
强制开启，记录操作信息，包括操作者、时间、类型、原因，可追踪到个人，系统日期时间由管理员锁定，审计管理员评估审计追踪，制定审计追踪管理政策，发现风险启动调查。
1.2 权限管理：
依据人员资质、岗位及职责分配权限，实现操作权限与用户登录管理，包括用户权限设置、不同权限建立、用户身份和职责定义、访问权限批准注销和审核流程、登录ID和密码使用规定。
1.3 电子数据采集/输入：
保证正确及时采集或记录数据，包括人工录入（授权人员录入、软件控制格式、核查录入数据）、自动数据采集（接口验证、数据保存格式、时间戳）、二次处理数据（使用验证方案、确保原始数据正确引用、数据处理可追溯性）。
1.4 电子记录修改：
根据已批准程序授权和控制修改，包括审计追踪修改痕迹查询、原始记录完整记录、审核批准修改、风险确定关键数据审核。
1.5 数据转移/迁移：
根据已批准程序进行电子数据转移，确保数据内容和含义不变，包括了解数据格式、验证转移程序、审计追踪记录操作信息。
1.6 数据归档与销毁：
数据保存在指定安全区域，防止篡改、删除或损坏，包括归档所有数据、数据恢复读取、数据可读性、授权管理归档程序、销毁操作规程。
1.7 备份与恢复：
制定备份与恢复操作规程，包括备份方式、频率、测试程序、执行人员等，验证备份恢复流程，备份数据记录、授权管理、异地保存备份介质。
2 电子签名：
确保登录用户唯一性与可追溯性，符合电子签名法规定，验证电子签名功能，防止编辑、删除、复制或转移电子签名，使用第三方CA机构颁发数字证书实现关键岗位人员可靠电子签名。
3 变更管理：
制定变更控制操作规程，明确变更类型、风险与复杂性、测试/验证要求等，评估、记录、测试与批准程序变更，确保系统符合相关要求。
4 数据安全：
遵循相关法律法规，建立数据安全制度，确保数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯，制定管理规程管理设施与配置，定义系统安全策略，建立应急方案。
5 计算机化系统验证：
包括应用程序验证和基础架构确认，基于GCP和风险评估开展验证活动，注明第三方支持或执行验证活动，经申办者验证人员评估复核。
6 质量审计管理：
基于GCP质量管理规范要求，开展电子化记录质量审计，审计点包括系统清单、规章制度和规程、验证管理规程与执行过程、相关记录、安全使用过程，定期组织质量审计，执行必要的CAPA。
参考文献
[1] https://www.cfdi.org.cn/、www.ttbz.org.cn等
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