• 产品
  • 供应商
  • CAS号
  • 采购
  • 资讯
  • 会展活动

热搜关键词: 单氰胺 替诺福韦 异维a酸 四丁基溴化铵 包衣机 >>

您的位置:首页 >> 资讯 >> 主编视角 >> 几家欢喜几家愁,开拓药业普克鲁胺美国3期研究未达到统计学显著性

几家欢喜几家愁,开拓药业普克鲁胺美国3期研究未达到统计学显著性

https://www.cphi.cn   2021-12-28 10:37 来源:CPhI制药在线 作者:忆

12月27日晚,开拓药业发布公告宣布普克鲁胺治疗新冠非住院患者的全球多中心III期临床试验(NCT04870606)在中期分析中未达到统计学显著性。但中期分析显示普克鲁胺安全性良好,没有报告一例药物相关的严重不良事件。

       12月27日晚,开拓药业发布公告宣布普克鲁胺治疗新冠非住院患者的全球多中心III期临床试验(NCT04870606)在中期分析中未达到统计学显著性。但中期分析显示普克鲁胺安全性良好,没有报告一例药物相关的严重不良事件。

公告

       该III期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的试验,以评估普克鲁胺对非住院轻中症新冠患者的有效性和安全性。在中期分析中招募了348名非住院、并于5天内出现有一项或多项轻微症状的男性及女性患者。患者被随机分到普克鲁胺治疗组(接受200mg普克鲁胺)或安慰剂对照组,每天口服两次,持续14天。临床试验的主要终点为28天内,患者住院(超过24小时)和死亡的百分比。

       此次中期分析中的患者全部来自于美国,但美国住院比率非常低。为此,开拓药业表示将向监管机构,包括FDA寻求同意以修改临床试验方案,继续招募只有基础性疾病和/或无新冠**接种史的高风险新冠患者。

       普克鲁胺是开拓药业自主研发的一种新一代雄激素受体(AR)拮抗剂和降解剂,具有抑制AR和下调AR表达的双重药物机制,最初被开发用于治疗前列腺癌和乳腺癌。

       研究发现,雄激素表达与新冠肺炎的治愈率、重症率、死亡率有密切关系,而血管紧张素转换酶2(ACE2)和跨膜丝氨酸蛋白酶2(TMPRSS2)受人体AR信号通路的正向调控。普克鲁胺可以靶向AR-ACE2/TMPRSS2信号轴,通过抑制ACE2和TMPRSS2的表达,来降低或阻断COVID-19进入宿主细胞,有望从源头阻断新冠感染。

       目前,普克鲁胺正在在美国、南美(包括巴西)、欧盟和亚洲(包括中国)等国家和地区进行两项用于轻中症非住院新冠患者的III期全球多中心临床试验和一项用于重症住院新冠患者的III期全球多中心临床试验。

       今年3月,开拓药业宣布普克鲁胺在巴西进行的治疗重症新冠患者的3期临床试验中达到主要终点。数据显示:普克鲁胺将重症新冠患者死亡发生风险降低了92%,新增呼吸机使用发生风险降低了92%,住院时间缩短了9天。7月,普克鲁胺获得巴拉圭授予首 个紧急使用授权(EUA),用于新冠住院患者的治疗。

       此外,为了保障普克鲁胺的生产和加速注册、商业化进程,开拓药业先后与多家企业达成合作。4月开拓药业与华益泰康就扩大普克鲁胺产能达成战略合作协议。7月开拓药业与复星医药产业就普克鲁胺治疗新冠在印度和28个非洲国家(以下简称“合作区域”)的商业化达成合作协议,双方相互合作、共同推进普克鲁胺新冠适应症的紧急使用授权(EUA)申请、推广和销售工作。8月开拓药业与印度尼西亚生物科技公司Etana Biotechnologies 关于普克鲁胺治疗新冠在印度尼西亚的商业化达成合作协议。

       随着变异株的出现,全球抗击新冠形势仍很严峻。仅12月,国内外至少有三款新冠疗法获批。其中辉瑞的Paxlovid和默沙东的molnupiravir先后获FDA紧急使用授权(EUA),这两款药物均是口服新冠疗法。Paxlovid是复方制剂,由新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂nirmatrelvir(PF-07321332)和ritonavir组成,其中ritonavir让nirmatrelvir能在身体里保持更长时间的活性,更好地抗击病毒,被FDA授权用于治疗非住院、具有发展成重症疾病高风险的轻中度、12岁及以上儿童和成人COVID-19感染患者。而molnupiravir是针对RNA病毒的小分子广谱抗病毒口服药,可抑制新冠病毒的复制,被FDA授权用于治疗新型冠状病毒检测为阳性,且有较高风险发展为重症的轻症或中症新冠肺炎成年患者。

       我国腾盛华创医药技术(北京)有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)于12月8日获NMPA应急批准,用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12—17岁,体重≥40kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中,青少年(12—17岁,体重≥40kg)适应症人群为附条件批准。

版权所有,未经允许,不得转载。

开拓药业 普克鲁胺 新冠病毒
市场动态更多 >>
主编视角更多 >>
热门标签更多

投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297

地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030

CPHI 网上贸易平台: CPHI.cn| Pharmasources.com| CPHI-Online.com
客服热线:  86-400 610 1188 (周一至周五 9: 00-18: 00)