2023年05月28日，全国团体信息平台发布了由上海医药行业协会组织起草的《生产用基因工程菌菌体（膜过滤法）收集技术规范》（T/SHPPA 020—2023）团体标准。该标准2023年06月12日起实施。此《生产用基因工程菌菌体（膜过滤法）收集技术规范》团体标准适用于生产用基因工程菌菌体（膜过滤法）收集的生产和质量管理。临床三期以及之后商业化的基因工程菌活体药物、天然细菌生产中的发酵菌体收集可以参考本文件。这是全球首 个基因工程菌团体标准，弥补了国内生产用基因工程菌菌体（膜过滤法）收集技术规范技术要求和检验领域的空白，为科研人员和工程师提供了更多的灵活性和参考依据，从而推动技术的进步和创新。
一、基因工程菌知多少？
基因工程菌，是指利用DNA重组技术将目的基因导入细菌体内使其表达，产生所需要的蛋白的细菌，如大肠杆菌。基因工程菌被视为一种活体药物，它具有调节疾病靶点/信号的新功能。它可以投递到人体的各种部位，如口腔、肺部、肿瘤、肠道等进行作用表达，基因工程操作的基本步骤如下：
二、《生产用基因工程菌菌体（膜过滤法）收集技术规范》标准信息
三、《生产用基因工程菌菌体（膜过滤法）收集技术规范》起草单位、起草人和主要技术内容
四、生产用基因工程菌菌体（膜过滤法）收集技术亮点内容抢先看
附表工艺步骤及控制点
生产用基因工程菌菌体（膜过滤法）收集工艺步骤，发酵液为起始原料，分为菌体准备、菌体浓缩、菌体洗涤置换、菌体收集、制剂使用等步骤，各步骤控制点如下表：
参考文献
[1] www.ttbz.org.cn、上海医药、百度图片等
作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业。
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