2024年1月11日，中国医药质量管理协会官网发布了由中国医药质量管理协会组织起草的《临床试验数据管理质量核查要点》（T/CQAP3013-2023）团体标准，2024年1月10日起实施，此团体标准的发布，旨在促进临床试验数据管理的规范发展，提高数据管理质量，确保临床试验结果的准确性和可靠性，弥补了国内临床试验数据管理质量核查要点监管领域的空白，该团体标准在制定过程中，以GCP为准绳充分考虑了临床试验数据管理的实际情况，注重科学性和实用性。将为医药行业的临床试验数据管理提供更加明确和具体的指导，为临床试验数据管理核查提供参考依据，标准也必将在实践中得到不断得完善和改进，推动行业的发展和进步。

       一、临床试验数据管理的必要性？

       临床试验数据管理是临床试验中承上启下的关键环节，是保证数据真实、可靠、安全的重要风险点。它具有以下必要性：

       (1) 符合法规要求：临床试验需要遵守相关法规和伦理要求，数据管理能够确保临床试验符合法规要求，避免因数据问题而导致的试验违规和伦理问题。

       (2) 保证数据真实性：临床试验数据是评估药物疗效和安全性的基础，只有真实的数据才能为后续的统计分析提供可靠的基础。数据管理能够确保数据的真实性和可靠性，避免数据篡改、捏造等不良行为的发生。

       (3) 提高数据质量：数据管理通过对数据的收集、整理、核查等过程，能够发现和纠正数据中的错误和异常，从而提高数据的准确性和完整性，为统计分析提供高质量的数据。

       (4) 确保数据安全性：临床试验涉及受试者的隐私和权益，数据管理能够保护受试者的个人信息和敏感数据，防止数据泄露和滥用，确保数据的安全性和保密性。

       (5) 提高临床试验效率：通过有效的数据管理，能够快速准确地获取和处理数据，提高临床试验的效率，缩短试验周期，降低试验成本。

       综上所述，临床试验数据管理是保证临床试验质量、提高数据安全性、保护受试者权益的重要环节，必须予以充分重视和加强。

       二、《临床试验数据管理质量核查要点》标准信息

       三、《临床试验数据管理质量核查要点》起草单位、起草人和适用范围

       四、临床试验数据管理质量核查内容和要点

       临床试验数据管理在药物研发过程中具有举足轻重的地位，其产出是整个临床试验过程中的核心。这些数据不仅是统计分析的基础，用以论证药物的安全性和有效性，更是医药质量管理领域的一项重要标准。T/CQAP3013-2023《临床试验数据管理质量核查要点》团体标准，旨在规范临床试验数据管理的发展，提高数据管理质量，并确保临床试验结果的准确性和可靠性。

       该团体标准提供了一套详尽的质量核查内容和要点，作为药物临床试验数据管理的参考。这些核查内容涵盖了数据采集、存储、处理和分析的各个环节，确保数据的完整性、准确性和可靠性。团体标准《临床试验数据管理质量核查要点》中数据管理流程、数据管理计划（DMP）、数据核查计划、病例报告表、注释病例报告表、（e）CRF填写指南、电子化信息系统（包括但不限于EDC、IW/VRS、IRT）、外部数据传输协议及管理、独立数据监查委员会（IDMC/DSMB）/独立评审委员会（IRC）等临床相关要素的质量核查内容和要点的示例如下表：

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       参考文献

       [1] 中国医药质量管理协会官网