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药监局力推血液制品电子化记录,其他药品电子化还会远吗?
作者:滴水司南  来源:CPHI制药在线
  2024-07-03
为深化血液制品生产企业的质量管理,加强药品GMP及血液制品附录的遵循,国家药品监督管理局信息中心和食品药品审核查验中心于近日联合发布了《血液制品生产检验电子化记录技术指南(试行)》(2024年第1号通告)。此举是在《疫苗生产检验电子化记录技术指南》成功实施两年后,对药品生产检验电子化记录管理的又一重要推动,标志着我国血液制品行业在信息化、数字化监管方面迈出了坚实步伐。

药监局力推血液制品电子化记录,其他药品电子化还会远吗?

       为深化血液制品生产企业的质量管理,加强药品GMP及血液制品附录的遵循,国家药品监督管理局信息中心和食品药品审核查验中心于近日联合发布了《血液制品生产检验电子化记录技术指南(试行)》(2024年第1号通告)。此举是在《疫苗生产检验电子化记录技术指南》成功实施两年后,对药品生产检验电子化记录管理的又一重要推动,标志着我国血液制品行业在信息化、数字化监管方面迈出了坚实步伐。

       该指南的发布,旨在通过信息化手段加强血液制品生产检验的记录管理,确保生产、检验数据的精确性和可追溯性,从而进一步保障血液制品的质量安全。业界对此高度关注,认为此举将有力推动血液制品行业的数字化转型,提升行业整体竞争力。

       同时,国家药品监督管理局还发布了“药品生产质量管理规范(2010年修订)血液制品附录修订稿的公告(2024年第70号)”,该修订稿对血液制品的生产、检验等方面提出了更为严格的要求。其中,特别强调了浆站需采用信息化手段如实记录原料血浆的采集、贮存、运输及检验数据,体现了国家对血液制品行业信息化监管的坚定决心。

       针对新修订的附录要求,国家药监局给予了企业一定的信息化建设过渡期。修订稿中明确指出,附录第25条和35条涉及的要求,现有企业应于2027年1月1日前达标;而新建车间或生产线则需及时符合新要求。这一安排充分考虑了企业的实际情况,为企业提供了充足的准备时间。

       电子批记录作为数字化转型的关键环节,将在未来逐步取代纸质记录,成为血液制品生产检验的主要记录方式。这一变革将大大提高数据处理的效率和准确性,确保数据的真实性、可靠性和安全性,为血液制品行业的持续健康发展提供坚实保障。

       随着数字化技术的不断发展和应用,未来血液制品行业将迎来更加广阔的发展空间。国家药品监督管理局将继续加强对行业的监管和指导,推动行业实现高质量发展。

       ·制药人需了解的“救命药”——血液制品概念和起源

       血液制品作为药品的一种,属生物制品,是一种特殊药品,血液制品在其他许多方面发挥着抢救生命、防病治病和维持生命的重要作用,所以被称为“救命药”。

       回顾血液制品的历史,其起源可追溯至上世纪40年代,即第二次世界大战期间。当时,美国哈佛大学的E.J.Cohn教授和他的研究团队,为了应对战场上伤员救治的需求,成功利用低温乙醇工艺从健康人血浆中分离出白蛋白。这一里程碑式的创新不仅为血液制品的产业化与工业化奠定了坚实的基础,更为后来的血液制品研发和应用开辟了新的道路。

       目前临床使用的血液制品,主要系健康人血浆或经特异免疫的人血浆,经分离、提纯或由重组DNA技术制备的血浆蛋白组分,以及血液细胞有形成分的统称。最常见的血液制品主要包括人血白蛋白、人免疫球蛋白类制品、人凝血因子类产品等三大类产品。人血浆富含多种不同生理功能的蛋白质,已明确其功能与临床病症关系近200种。血浆合并及组分初步分离流程图举例如下:

血浆合并及组分初步分离流程图

血浆合并及组分初步分离流程图

       ·无纸化办公浪潮席卷,电子签名哪些环节需严格合规?

       随着无纸化办公的兴起,血液制品行业对电子签名的合规性要求愈发严格。在生产、包装、入库、放行及质量管理等核心流程中,电子签名需确保与手写签名或盖章同等法律效力。领先企业应采用可靠技术,确保电子签名的唯一性、可追溯性和真实性。系统需防范篡改,确保签名与记录一一对应,关键岗位人员应使用第三方CA数字证书,密码技术应符合相关法规标准,以保障系统安全与合规。以下是对新规中各环节电子签名相关条款的梳理,详见下图:

新规中各环节电子签名相关条款的梳理

       ·医药行业全面推广电子记录还会远吗?

       医药行业全面推广电子记录已是大势所趋。药品作为国计民生之根本,其质量与安全性备受瞩目。电子记录以其高效、准确、具有时间戳和不可修改性等特点,极大地提升了数据的真实性和可靠性,已在医药行业的生产、检验、销售等环节得到广泛应用,显著提高了药品质量可控性和监管效率。

       随着国家药监局发布的相关电子化记录技术指南逐步铺开,不仅疫苗和血液制品企业已全面采用,其他药品企业也将面临全面推广电子记录的法规要求,据路边社消息,下一个可能涉及无菌药品等高风险药品面临推广电子批记录。面对这一趋势,药品企业应前瞻性思考,积极适应新的监管法规,加强内部信息化建设,提升数据管理和分析能力,确保能迅速响应并适应新的监管环境。同时,企业还需与监管部门加强沟通与协作,共同推动医药行业电子化记录的普及与应用,共同为公众用药安全保驾护航。

       参考文献:

       1、国家药监局、核查中心等

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