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CPHI制药在线 资讯 滴水司南 一文读懂新政下药品生产监督检查后处置工作流程
一文读懂新政下药品生产监督检查后处置工作流程
热门推荐: 生产监督 现场检查 后处置流程
作者:滴水司南  来源:智药公会
  2024-07-10
为了保障药品生产的质量与安全,近期,笔者从山东省药品监督管理局官网检索到,由山东省药品监督管理局组织起草的《山东省药品监督管理局药品生产监督检查后处置工作程序》正在征求意见,会稿截止日期2024年6月28日。

关于公开征求《山东省药品监督管理局药品生产监督检查后处置工作程序》意见建议的通告

       随着社会的发展和人民健康意识的提高,药品安全问题越来越受到公众的关注。为了保障药品生产的质量与安全,近期,笔者从山东省药品监督管理局官网检索到,由山东省药品监督管理局组织起草的《山东省药品监督管理局药品生产监督检查后处置工作程序》正在征求意见,会稿截止日期2024年6月28日。该工作程序根据为加强药品生产日常监督管理,规范药品生产监督检查后处置工作,确保药品安全、有效、质量可控,保障公众用药安全和合法权益。根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》和《药品检查管理办法》(试行)等有关法律、法规、规章、标准和规范,结合山东省实际而制定,该新规对其他省份具有参考价值。

       一、药品生产监督检查后实施多项风险控制措施确保用药安全

       药品生产监督检查后实施的一系列风险控制措施包括整改、告诫、约谈、限期整改、暂停生产(销售、使用)以等,旨在确保药品生产符合相关法律法规和标准,保障公众用药安全。通过实施一系列风险控制措施,能够及时发现和消除药品生产中的安全隐患,提高药品生产质量,保障公众用药安全。相关术语及其定义梳理如下:

相关术语及其定义梳理

       二、最新药品生产监督检查后处置工作流程关注点

       1、药品生产监督检查后处置工作流程图

       药品生产监督检查后处置工作流程图如下:

药品生产监督检查后处置工作流程图

       2、现场检查结论的评定标准有哪些?

现场检查结论的评定标准

       3、后处置流程

后处置流程

       参考文献

       [1] 山东省药品监督管理局官网

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