4月7日，中国生物制药下属企业正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司（南京顺欣）递交的注射用TQB6411的临床试验申请获CDE受理。
据公开资料，TQB6411是一种靶向EGFR和c-Met的抗体偶联药物(ADC)。体外研究显示，TQB6411具有抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)，并且小分子药物能通过旁杀效应杀死相邻肿瘤细胞。
临床前研究显示：TQB6411具有明确的抗肿瘤作用机制，对EGFR、c-Met不同表达和耐药的阳性细胞均有抑制肿瘤作用，符合ADC药物的药代动力学特性，主要毒性反应为靶点的药理学作用和小分子毒素所致，毒性风险可控。
ADC是新药研发的热门方向，目前全球已有16款ADC获得批准。据弗若斯特沙利文数据，2023年全球ADC市场规模达104亿美元，且2023年到2030年期间将以30.3%的年复合增长率维持增长态势，预计2030年将达到662亿美元。
中国生物制药也积极试图从中分一杯羹，除了TQB6411，中国生物制药还开发了TQB2102（3期临床）和TQB2103（1期临床）。其中TQB2102是一种靶向HER2两个非重叠表位ECD2及ECD4的双抗ADC。与单抗及单抗ADC相比，TQB2102对肿瘤细胞具有更强的结合、内化效率和杀伤作用，对HER2中低表达的肿瘤具有优势。2024年8月，TQB2102启动首个3期临床（针对复发转移阶段未接受过化疗的HER2低表达的局部晚期或转移性乳腺癌），成为第2款进入3期阶段的HER2双抗ADC。
TQB2103是一种靶向CLDN18.2的ADC，由人源化CLDN 18.2靶向IgG1单克隆抗体通过连接子MC-GGFG与拓扑异构酶1抑制剂DDDXD偶联而成，DAR值为8。非临床研究结果显示：TQB2103可显著抑制CLDN18.2阳性的人胃癌、胰腺癌细胞在裸鼠上的生长；在食蟹猴毒理实验中毒性可控，具有较大的治疗安全窗口。2023年4月，该药在国内获批临床，用于治疗晚期恶性肿瘤。
创新是企业的灵魂，也是企业不断发展的原动力。2024年中国生物制药创新药产品收入首次突破百亿元大关，达120.6亿元。据悉，2024年中国生物制药有6个创新产品获NMPA批准，其中4个为国家1类创新药，是2024年获批1类创新药数量最多的企业。
4个1类新药中贝莫苏拜单抗一年内斩获两项适应症。格索雷塞是国内第2款获批上市的国产KRAS G12C抑制剂，不过该药是从益方生物引进。安奈克替尼是国内首个用于ROS1阳性非小细胞肺癌的靶向药。此外，安奈克替尼、依奉阿克还首次纳入新版国家医保药品目录。
帕妥珠单抗注射液和利拉鲁肽注射液是两款生物类似物，其中中国生物制药和齐鲁制药同时取得帕妥珠单抗注射液生产批件。
中国生物制药取得如此亮眼的成绩得益于其在大力支持创新药研发。2024年中国生物制药研发投入54.9亿元，其中创新药的研发投入占比超过77%，且投入金额同比增长约17.2%。
中国生物制药专注于肿瘤、肝病、呼吸系统和外科/镇痛四大治疗领域的新产品研发，据悉在研创新药70个，其中抗肿瘤用药39个、肝病用药7个、呼吸系统用药13个、外科/镇痛用药6个，其他类用药5个。未来三年中国生物制药预计有20款创新产品获批上市。据公开资料，目前中国生物制药已有4款1类新药报产，即库莫西利（TQB3616）、罗伐昔替尼（TQ05105）、Zongertinib （BI 1810631）、培来加南喷雾剂。
库莫西利是一种新型周期蛋白依赖性激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，并且对CDK4激酶具有较强的抑制能力。研究结果显示，与已获批的CDK4/6抑制剂阿贝西利相比，库莫西利对CDK2的抑制作用进一步提升，而其增强的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在临床上克服目前CDK4/6抑制剂的耐药性问题。2024年7月，该药在国内申请上市，申报适应症为：联合氟维司群用于既往内分泌经治的HR阳性/HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌。
罗伐昔替尼是集团自主研发的一款具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂。体外试验结果显示：罗伐昔替尼能够抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性，抑制细胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平，从而抑制JAK/STAT信号通路传导作用，进而发挥抗肿瘤活性。2024年7月，该药在国内申请上市，用于治疗中高危骨髓纤维化（MF）。
Zongertinib是中国生物制药与勃林格殷格翰合作开发的一种口服选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。2025年1月，该药在国内申请上市，用于治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性成人NSCLC。
培来加南（peceleganan，PL-5）喷雾剂是普莱医药自主研发的一款新型多肽类广谱抗感染药物，通过破坏细菌膜而起到直接杀菌作用，耐药风险低，中国生物制药拥有其在中国的商业化授权。2024年12月，该药在国内申请上市。
此外，中国生物还有多款创新药处于3期临床，如TQB2102、M701、lanifibranor。其中M701是中国生物制药从友芝友生物引进的一款CD3/EpCAM双特异性抗体，拟被开发用于治疗肿瘤引起的恶性胸水(MPE)和恶性腹水(MA)，目前其治疗MA的临床试验处于3期阶段。
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