2022年2月21日，我国首部专门针对化妆品不良反应监测管理新规《化妆品不良反应监测管理办法》（成文时间：2022年2月15日），重磅发布实施，自2022年10月1日起施行。这是药监局为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，进一步加强化妆品不良反应监测工作，及时、有效控制化妆品安全风险，保障消费者健康，规范和促进化妆品行业健康发展。此规范对化妆品行业具有深远的意义，这是我国化妆品发展史上又一具有里程碑意义的大事，笔者梳理了《化妆品不良反应监测管理办法》重点信息，如有遗漏，欢迎大家补充。

       一、理性认识化妆品不良反应

       日常生活中，化妆品给消费者带来了美丽，但有一些消费者使用化妆品后，引起了皮肤瘙痒、红斑等症状，这是最常见的化妆品不良反应的表现。那么化妆品不良反应定义是什么？《化妆品不良反应监测管理办法》化妆品不良反应，是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。与2018年中华预防医学会发布的《化妆品皮肤不良反应诊疗指南》中定义基本一致，该指南化妆品不良反应是指使用化妆品引起的皮肤、黏膜、附属器病变。近年来，化妆品不良反应日益成为受关注的社会问题，国家药监局日益重视化妆品的不良反应监测工作，化妆品不良反应监测十分迫切。化妆品不良反应工作取得明显成效，制度规范不断完善，监测评价体系逐步建立，报告数量和质量稳步提升，风险控制手段更加成熟，《化妆品不良反应监测管理办法》的落地实施，对我国化妆品不良反应监测工作作出具体要求，有效弥补了化妆品监管法规体系缺口，之前国家药监局两次公开征求《化妆品不良反应监测管理办法》，分别是2020年9月首次公开征求意见，2021年9月再次公开征求《化妆品不良反应监测管理办法（征求意见稿）》。

       二、为什么会发生化妆品不良反应？

       根据上海市皮肤病医院皮肤与化妆品研究室邹颖副主任多年临床实践经验，总结出引起化妆品不良反应的原因包括但不限于：

       (1) 消费者使用的化妆品是违法产品、过期产品或者未按照储存条件储存的化妆品，比如：使用了非法添加激素或者抗生素的化妆品。

       (2) 消费者对所用化妆品中的某种成分过敏，造成了个别消费者使用后出现了过敏等不良反应。还有一部分消费者没有认真阅读化妆品的标签说明，没有按照正确的使用方法来使用化妆品。比如：在使用染发类化妆品之前，没有做过敏预警测试，导致染发后出现过敏症状。

       三、《化妆品不良反应监测管理办法》主要内容抢先看

       《化妆品不良反应监测管理办法》是化妆品监督管理系列法规重要的配套文件之一，共7章47条，包括总则、职责与义务、不良反应报告、不良反应分析评价、不良反应调查、监督管理和附则，对化妆品不良反应监测及其监督管理作出明确规定，要求化妆品生产企业履行化妆品的安全主体责任，加强化妆品全生命周期管理，建立健全监测评价体系，依法开展上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析、及时报告疑似不良反应信息，对已识别风险的药品医疗器械化妆品及时采取风险控制措施。

       （1）区别两个不良反应类型

       （2）区别三类化妆品不良反应的报告和评价时间

       （3）了解化妆品不良反应逐级职责分工和工作要求

       （4）熟悉化妆品不良反应逐级评价原则

       参考文献

       [1] www.nmpa.gov.cn等

       作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业。