8月4日，罗氏递交的「Faricimab注射液」3.1类进口申请获CDE受理。Faricimab是首 个专门为眼睛设计的双特异性抗体，通过靶向血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子A（VEGF-A）两条途径发挥作用，今年1月被FDA批准用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME），商品名为Vabysmo。

       湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD），又叫新生血管性的黄斑变性（nAMD），是导致老年人视力受损甚至失明的重要原因，以黄斑区新生血管为主要病理特征，其发病与年龄、环境、遗传、氧化应激、脂质代谢、免疫机制等多因素相关，据统计大约影响全球约2000万人。而糖尿病黄斑水肿（DME）是糖尿病患者致盲的主要原因，影响全球2100万人，其中1型糖尿病患者占12%，2型糖尿病患者占28%。

       血管内皮生长因子（VEGF）是一种高度特异性的促血管内皮细胞生长因子，具有促进血管通透性增加、细胞外基质变性、血管内皮细胞迁移、增殖和血管形成等作用，参与包括癌症、视网膜病变等在内的血管生成依赖性疾病的发生。VEGF包括VEGF-A～D以及胎盘生长因子(PlGF)五个成员，其中VEGF-A是VEGF通路中的主要信号因子，可与VEGF-R2结合，并激活血管再生的下游通路。VEGF与眼内异常新生血管形成有关，增加血管渗透性从而导致视网膜水肿。VEGF过度表达的眼底血管会进一步生长而导致病变。最常见的新生血管性眼病主要有wAMD、糖尿病视网膜病变（DR）、DME和视网膜静脉阻塞（RVO）等。

       抗VEGF疗法是目前治疗新生血管性眼病的主要手段，目前全球已经多款抗VEGF药物，如阿柏西普、康柏西普、雷珠单抗和brolucizumab。抗VEGF药物单药注射显著减少DME和nAMD患者的视力下降，但与频繁眼部注射和医生就诊相关的治疗负担可能会导致治疗不足，并可能导致达不到最 佳视力结果。

       与抗VEGF疗法不同，Faricimab通过作用于血管生成素-2（Ang-2）和VEGF-A两条途径发挥作用。而Ang-2是继VEGF之后，发现的又一重要血管生成因子，参与生理和病理性的血管新生，与肿瘤、动脉粥样硬化、哮喘、类风湿以及其他疾病有关。研究发现，Ang-2异常表达与眼疾病密切相关。通过单独阻断上述两条途径，Faricimab旨在稳定血管，对于视网膜疾病患者来说，有潜力在长期内获得更好的视力结果。来自4项全球3期研究的的结果一致表明：与Eylea（aflibercept，阿柏西普）每2个月一次给药方案相比，Faricimab每4个月一次给药方案在视力增益方面显示出非劣效性。

       业界非常看好Faricimab，预测其2026年销售额有望达到18.2亿美元。据公司财报，Faricimab今年上半年的销售额已达1.09亿瑞士法郎，市场表现亮眼。此次Faricimab在国内报产距离其在国内获批上市又近一步，期待未来其可以早日获批上市，造福国内广大wAMD和DME患者。

       抗VEGF/Ang-2疗法有望凭借注射频率低的优势逐步侵蚀抗VEGF疗法在眼科疾病领域的市场。除了Faricimab，目前全球还有几款在研VEGF/Ang-2双靶向眼科新药，详见下表。其中奥赛康的ASKG712和信达生物的IBI324均已进入1期临床。

       而且，围绕上述部分药物企业间先后达成合作。2021年底，蔼睦医疗与奥赛康药业子公司AskGene Pharma签订一项许可协议，获得在全球亚洲以外地区和日本市场开发、生产和商业化ASKG712的独家权利。今年7月，友芝友生物制药与康哲药业达成全球合作，将Y400的眼科及其他适应症领域的包括开发和商业化在内的所有权利及资产转让给康哲药业。