资质管理是药品生产企业很重要的一项工作。药品生产企业需要根据实际情况对资质进行管理。这里的资质既指营业执照、生产许可证、注册证书、认证证书以及其他有关的证书。
一般来说，药品生产企业的资质由不同的部门负责管理，特定的药品生产企业资质管理由质量保证部门负责。
首先，资质申请。药品生产企业需要对相关资质按照相关要求进行申请。有关内容，可参见本微信公众号分享的《质量保证管理之（十七）注册管理》。
其次，资质使用管理。药品生产企业需要对相关资质使用进行管理。药品生产企业需要将自己的相关资质提供给相关的客户使用。如果药品生产企业要将相关的资质提供给客户使用，需要加盖相关“章”来进行控制。有的药品生产企业会在提供给客户的相关资质上写上“仅供XX公司备案用”。
最后，资质动态管理。药品生产企业需要对相关资质进行动态管理。药品生产企业需要根据需要，新增资质，或者取消现有的资质，还有需要根据需求重新申请相关资质。
故事一
某年某月某日，笔者突然接到当时公司总经理的电话。总经理很严厉的训斥我“你是怎么管理公司资质的？XX证书都要过期了，还不准备申请”。我听到总经理的训斥，也一脸茫然。这是因为“XX证书不管是申请还是管理，当时都归行政部门管理”。过了几天，公司决定XX证书管理归我，证书申请归行政部门，但资料由我提供。我立即将其纳入我自己建立的《资质管理》记录表中，列出了XX证书到期提醒。
故事二
某年某月某日，笔者突然接到当时领导的通知：公司的清真证书没有经过他的同意，不能随便外发。笔者在公司工作时间长了，才知道某些企业，每年为了获得公司的资质，就采购一点点产品。甚至于某些公司，每年都打着要采购的幌子，向公司索取样品同时附带一套资质。
故事三
某年某月某日，市场上传来某公司使用笔者当时所在的公司生产的产品作为原料生产某种产品，经公司调查发现：这家公司通过某种途径获得了公司的相关资质，就给自己的客户说他们使用笔者当时所在公司的产品生产，借此太高自己的产品知名度和售价。
总结
资质管理是药品生产企业很重要的一项工作。如果药品生产企业没有特定的证书，就会被认定为“无证生产”或者“无证经营”，会受到严厉的惩罚。这就需要药品生产企业在组织生产前，获得相关的证书。
药品生产企业对获得的相关证书的使用需要加强管理。那些著名的企业，一定要加强公司资质的管理。至于如何管理，每个企业有不同的管理方法。对于只索取样品就需要提供资质证书的客户如何管理；对于只采取最低采购量的客户就需要提供资质证书的客户如何管理；对于采购量比较大，但是自己公司所供应量只占其使用量比例很小的客户如何管理，都需要企业考虑。上述三种情况，都是客户想获得公司的相应资质。
药品生产企业对获得的相关证书动态管理。这里的动态管理，既包括新增资质，取消现有的资质重新申请相关资质，还包括对同类资质的不同种类进行申请。笔者曾经带过的企业，食品安全管理体系就经历了HACCP+ISO 22000;ISO 22000；FSSC 22000；IFS FOOD的变化。这就让那些想通过特定途径获得公司资质的企业望而却步。
作者简介：老陈，质量管理专家，从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年，历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。
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